生物制藥下游工藝中的層析系統(tǒng)
近年來(lái)，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)及人們健康意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，生物制藥領(lǐng)域迎來(lái)了蓬勃的發(fā)展。生物制品的品類分為預(yù)防性、治療性和診斷類，代表性的制品通常為疫苗、抗體藥物、細(xì)胞因子藥物和診斷試劑，這些制品的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程通常分為前期調(diào)研、研發(fā)立項(xiàng)、臨床前研究、IND、臨床研究及上市等環(huán)節(jié)。在臨床前研究的CMC范圍內(nèi)原液的研究首當(dāng)其沖，各品類生物制品原液包含質(zhì)粒、核酸、病毒、重組蛋白等，這些原液工藝的開發(fā)都需要純化層析系統(tǒng)的支持。
目前主流的層析系統(tǒng)按照工藝開發(fā)階段分為小試、中試及生產(chǎn)級(jí)別，每一個(gè)工藝階段需要使用1種類型的層析系統(tǒng)，例如如果需要拿下IND批件，對(duì)于純化層析系統(tǒng)則需要小試、中試2臺(tái)層析系統(tǒng)的支持，通常小試系統(tǒng)用于前期工藝開發(fā)，中試系統(tǒng)用于工藝放大驗(yàn)證和IND申報(bào)3批次中試生產(chǎn)。
有沒(méi)有1種解決方案能夠集成2種應(yīng)用于1體，使用1臺(tái)儀器滿足以上兩種需求呢？答案是肯定的。
QuantaSep LX1000雙流路層析系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)1機(jī)2用
QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的?套將?試?藝開發(fā)到中試規(guī)模cGMP ?產(chǎn)“合?為?”?度集成的純化系統(tǒng)。QuantaSep®1000LX 采?了徑向流?譜技術(shù)，使產(chǎn)品靈活性更?，同時(shí)具有操作壓?低、易于線性放?、分離效率?及樣品處理量?等突出優(yōu)勢(shì)。另外，由于系統(tǒng)的2合1功能，使得相對(duì)于拿下IND批件購(gòu)買2臺(tái)儀器，QuantaSep LX1000能夠大幅節(jié)省客戶預(yù)算。
具體產(chǎn)品特性如下：
• 四泵雙通路的設(shè)計(jì)，流速范圍分別為1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同時(shí)滿??試?藝開發(fā)到中試cGMP?產(chǎn)
• ?持徑向流?譜技術(shù)，?持樣品正向、反向及旁通?式流?，使樣品與填料結(jié)合更充分
• ?動(dòng)排?功能和漏液監(jiān)察功能
• 簡(jiǎn)單直觀的操作??，操作軟件符合21CFR,Part1
QuantaSep LX1000與友商的比較
客戶可根據(jù)自身實(shí)際需要，利用軟件控制在小試、中試2套流路中隨意切換，同時(shí)滿足小試工藝開發(fā)及中試放大、生產(chǎn)制備兩種功能。
自動(dòng)排氣泡功能使您再也不必?fù)?dān)心柱子進(jìn)氣泡問(wèn)題，漏液監(jiān)察功能讓您省卻未接好管路、樣品損失的擔(dān)憂，小巧的體積及占地面積對(duì)于低溫操作或者移動(dòng)至層析冷柜中操作的客戶非常友好。
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關(guān)于艾貝泰
廣州市艾貝泰生物科技有限公司立足于生物工藝的優(yōu)化、放大及生產(chǎn)，除了為國(guó)內(nèi)客戶提供高品質(zhì)的Applikon生物反應(yīng)器，還引進(jìn)了國(guó)外的產(chǎn)品，如Nova生化分析儀、Cytena克隆篩選單細(xì)胞打印機(jī)系統(tǒng)、Kaiser拉曼在線生物工藝分析儀、Flownamics在線取樣器、Constant Systems高壓細(xì)胞破碎儀等。為滿足生物制藥行業(yè)高速發(fā)展的需要，艾貝泰也專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)一次性使用的生物工藝設(shè)備和耗材。艾貝泰不斷完善生物制藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為用戶提供多方位的專業(yè)產(chǎn)品解決方案。
